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        凈化車間彩鋼板潔凈度A級適用高危作業區,如:罐裝區、放膠塞區、敞口包裝容器區和無菌裝配區等區域。其單通道流區工作區需要均勻送風,其風力為0.36 m/s ~0.54 m/s。確定A級,每一測量點的取樣量不能小于1 m3;潔凈度為ISO 4.8級,并以≥5.0 m浮懸離子的濃度為底限標淮?諝獠蓸悠鞯某叽缫,以勉≥5.0 m的粒子沉降,影響檢測結果。單通道流應采取等動力取樣。

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        潔凈度B級用于潔凈度A級區域的背景區域。靜態潔凈度為ISO 5級。

        C級D級用于無菌制劑加工過程中工序規定凈化較低的區域。C級靜態和動態分別為ISO 7級和ISO 8級。D級靜態為ISO 8級。

        動態可采取細胞培養液虛擬仿真罐裝過程以證明達標動態潔凈度級別

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                                                   2020 7 9 

         

         

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